（记者贾湧强）2023年4月3日，“北京药品医疗器械创新服务站”在昌平区中关村生命科学园揭牌，服务站以促进创新发展为核心，以服务本市创新产品研发落地为使命，为生物医药产业发展提供政策支撑、技术支持。在揭牌现场，市药监局相关负责人表示：“2022年，我市在药品审评检查中心和医疗器械审评检查中心建立，‘北京药品医疗器械创新服务站’，服务本市医疗器械研发、生产和临床全产业链加速发展。今年，我们将‘服务站’实体前移，创新服务站将承载五项功能，力求整合市药监局专业技术力量、属地政府地缘优势以及产业集聚‘放大器’效应，为企业提供个性化服务与精准扶持，辐射服务全市企业，加速我市创新药械产品研发上市，保障公众身体健康和生命安全。”

围绕服务企业，创新服务站承载五项功能

“站”在古语中为“驿站”，是古时候传递军政文书的人中途换马、食宿或转递的场所，以“站”为名，突出事务或人在中途停留转运的意思。

(相关资料图)

服务站是市药监局工作的延伸，像一个“正在赶路的企业”得到“补给”和“获取信息”的驿站，地点设在昌平区中关村生命科学园内，站内人员由北京市药监局和昌平区共同派驻。为了把服务站工作做实做细，本市同步出台了《北京药品医疗器械创新服务站管理办法（试行）》，明确组织结构和工作职责，建立整套运行管理机制。搭建人员培训平台、定制咨询平台、资源共享平台“3个平台”，实施产品检验、生产检查、注册核查“3个优先”，打造创新企业实训基地、创新产品培育基地、创新成果展示基地“3个基地”，面对面为企业提供精准服务，实现审批前置、服务前移、创新产品优先，最大限度提升“两区”政策惠及面。

功能一：政企联络枢纽。围绕支持疫苗、基因药物、细胞药物、中药、儿童用药、临床急需用药等创新药品以及人工智能、进口替代、临床急需等创新医疗器械，组成专家团队一站式收集和反馈企业需求，推进审评审批机构和资源与企业对接。

功能二：沟通交流平台。药品医疗器械创新服务站的成立是全市“两区”建设生物医药领域重要纲领性文件《北京市生物医药全产业链开放实施方案》落地的具体举措，服务站将结合工作实际，积极探索创新政策的先行先试，全力协助药品医疗器械审评审批部门开展沟通指导工作，以服务站为平台，形成调研问题收集、实验、解决、总结闭环管理；以服务站为平台，积极承接相关课题，破解药品医疗器械产业发展中的实际难题；以服务站为平台，鼓励科研院所、重点企业、产业园区等联合，促进产学研同频共振，探索新标准、新技术、新方法。

功能三：服务支持基地。通过定期跟踪创新药品医疗器械项目进展，提供产品研发、注册、生产全环节咨询服务；针对已取得国家级、市级创新的产品，建立快速通道，优先组织开展临床试验核查、注册核查、生产现场检查、GMP符合性检查等工作，加快推进产品审评审批；加强与国家药监局技术支撑机构沟通交流，开展申请资料、临床试验方案、注册检验及核查检查辅导，促进创新技术更快转化为核心竞争力。

功能四：培训指导园地。服务站对重点创新药品医疗器械实施项目制管理，建立服务台账，明确服务措施，在产品注册周期全环节加强跟踪，协调组织相关部门开展优先审批，加快创新药品医疗器械在京上市速度；依托北京药物、医疗器械临床试验机构资源丰富的优势，强化创新产品的临床服务能力建设，组织临床专家、统计专家、数据管理专家共同参与研讨创新医疗器械、一类新药的临床试验方案，加快推动国家级、市级创新医疗器械产品、一类新药上市；聚焦本市药品器械龙头企业的创新产品做好资源优化配置的同时向创新产品产业链上游和下游配套产业延伸，助推创新产品全产业链、供应链发展，形成产业集群效应，搭建雨林型医药创新平台，助力雨林型医药生态环境培育。

功能五：宣传展示窗口。以服务站为窗口，组织本市创新产品展示交流会，展示我市创新企业创新成果典型案例和创新理念，开展创新产品项目交流、研讨，促进创新产品推广，培育潜在创新产品立项；在服务站设立创新服务展厅，通过服务流程制度上墙、服务产品入栏、共性问题成书、成果案例展播的方式宣传创新服务理念、展现创新服务成果、辐射创新产业发展；组织媒体代表、市民代表参与开放日、“安全用药月”等科普宣传，展示北京创新发展优势，打造具有首都辨识度的品牌站点和首都名片。

昌平区区长支现伟表示：“未来科学城生命谷是国内医药健康领域创新要素最为集中的园区之一，是北京乃至全国医药健康产业发展的创新引擎。这次市药监局专门将服务站设在生命科学园，充分体现了对昌平发展的关心支持，必将为全市医药健康产业高质量发展注入强劲动力。下一步，我们将在市药监局的悉心指导下，充分发挥服务站平台窗口作用，让优质服务、创新政策更好地惠及企业，为创新药械转化落地提供全方位保障，让创新产品更好地促进发展、造福民生。”

揭牌仪式后，服务站围绕“药品和医疗器械创新服务机制探讨”举办主题沙龙，本市50余家企业和媒体代表参会。